Sunitinib, interrotto lo studio nel carcinoma epatocellulare avanzato
Pfizer ha deciso di interrompere lo studio clinico denominato SUN 1170, uno studio di fase III che stava valutando Sunitinib ( Sutent ) nei pazienti con carcinoma epatocellulare.
La decisione è stata presa a causa della più alta incidenza di effetti indesiderati riscontrata nel gruppo Sunitinib, rispetto al controllo attivo ( Sorafenib ).
Inoltre Sunitinib non ha raggiunto l'endpoint di efficacia costituito dalla superiorità o non-inferiorità rispetto al farmaco di confronto.
Sunitinib è attualmente approvato per i tumori stromali gastrointestinali ( GIST ) dopo progressione della malattia o intolleranza a Imatinib mesilato ( Glivec ), e per il carcinoma a cellule renali ( RCC ), avanzato o metastatico.
Sunitinib è un inibitore multi-chinasi, che agisce bloccando diversi bersagli molecolari implicati nella proliferazione, crescita e diffusione del cancro.
Due importanti bersagli di Sutent, VEGFR ( recettore del fattore di crescita dell’endotelio vascolare ) e PDGFR ( recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine ) sono espressi da molti tipi di tumori solidi, e si ritiene che svolgano un ruolo cruciale nell’angiogenesi, il processo mediante il quale i tumori acquisiscono vasi sanguigni, ossigeno e sostanze nutritive necessarie per la crescita.
Sunitinib inibisce anche altri obiettivi importanti per la crescita del tumore, tra cui KIT, FLT3 e RET.
Con Sunitinib è stata osservata una riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra ( FEVS ) al di sotto del limite inferiore di normalità. I pazienti con concomitanti problemi cardiaci devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi clinici di insufficienza cardiaca congestizia.
I pazienti devono essere monitorati per l'ipertensione e trattati, se necessario con terapia antipertensiva standard.
I pazienti in trattamento con Sunitinib, all'inizio di ogni ciclo, devono essere sottoposti a esame emocromocitometrico.
Le reazioni avverse più comuni riscontrate con Sunitinib nel corso degli studi clinici nel cancro renale avanzato e nei GIST sono state: affaticamento, astenia, diarrea, nausea, mucosite / stomatite, vomito, dispepsia, dolore addominale, stipsi, ipertensione, rash, sindrome mano-piede, decolorazione della pelle, alterazione del gusto, anoressia e sanguinante.
Il carcinoma epatocellulare ( HCC ) è la forma più comune di cancro del fegato, ed è il quinto tumore più frequentemente diagnosticato nel mondo. In molti pazienti il cancro epatocellulare viene diagnosticato in una fase avanzata, quando le opzioni terapeutiche sono limitate.
La prognosi per i pazienti affetti da epatocarcinoma è generalmente non-favorevole, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 7%. ( Xagena News )
Fonte: Pfizer, 2010
La decisione è stata presa a causa della più alta incidenza di effetti indesiderati riscontrata nel gruppo Sunitinib, rispetto al controllo attivo ( Sorafenib ).
Inoltre Sunitinib non ha raggiunto l'endpoint di efficacia costituito dalla superiorità o non-inferiorità rispetto al farmaco di confronto.
Sunitinib è attualmente approvato per i tumori stromali gastrointestinali ( GIST ) dopo progressione della malattia o intolleranza a Imatinib mesilato ( Glivec ), e per il carcinoma a cellule renali ( RCC ), avanzato o metastatico.
Sunitinib è un inibitore multi-chinasi, che agisce bloccando diversi bersagli molecolari implicati nella proliferazione, crescita e diffusione del cancro.
Due importanti bersagli di Sutent, VEGFR ( recettore del fattore di crescita dell’endotelio vascolare ) e PDGFR ( recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine ) sono espressi da molti tipi di tumori solidi, e si ritiene che svolgano un ruolo cruciale nell’angiogenesi, il processo mediante il quale i tumori acquisiscono vasi sanguigni, ossigeno e sostanze nutritive necessarie per la crescita.
Sunitinib inibisce anche altri obiettivi importanti per la crescita del tumore, tra cui KIT, FLT3 e RET.
Con Sunitinib è stata osservata una riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra ( FEVS ) al di sotto del limite inferiore di normalità. I pazienti con concomitanti problemi cardiaci devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi clinici di insufficienza cardiaca congestizia.
I pazienti devono essere monitorati per l'ipertensione e trattati, se necessario con terapia antipertensiva standard.
I pazienti in trattamento con Sunitinib, all'inizio di ogni ciclo, devono essere sottoposti a esame emocromocitometrico.
Le reazioni avverse più comuni riscontrate con Sunitinib nel corso degli studi clinici nel cancro renale avanzato e nei GIST sono state: affaticamento, astenia, diarrea, nausea, mucosite / stomatite, vomito, dispepsia, dolore addominale, stipsi, ipertensione, rash, sindrome mano-piede, decolorazione della pelle, alterazione del gusto, anoressia e sanguinante.
Il carcinoma epatocellulare ( HCC ) è la forma più comune di cancro del fegato, ed è il quinto tumore più frequentemente diagnosticato nel mondo. In molti pazienti il cancro epatocellulare viene diagnosticato in una fase avanzata, quando le opzioni terapeutiche sono limitate.
La prognosi per i pazienti affetti da epatocarcinoma è generalmente non-favorevole, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 7%. ( Xagena News )
Fonte: Pfizer, 2010