Erbitux: speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Erbitux ( Cetuximab ) trova indicazione nel trattamento dei pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico ( EGFR ) e con gene KRAS non mutato ( wild-type ) in combinazione con la chemioterapia o in monoterapia nei pazienti nei quali sia fallita la terapia a base di Oxaliplatino e Irinotecan e che siano intolleranti a Irinotecan.
Erbitux in combinazione con radioterapia è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo localmente avanzato.
Reazioni correlate all’infusione
Se si verifica una reazione correlata all’infusione da lieve a moderata, la velocità di infusione può essere diminuita. Si raccomanda che la velocità di infusione rimanga al valore ridotto anche per tutte le infusioni successive.
Sono state riportate reazioni gravi correlate all’infusione nei pazienti trattati con Cetuximab. I sintomi di solito si sono verificati durante la prima infusione e fino ad un’ora dopo il termine dell’infusione, ma possono verificarsi anche dopo diverse ore o con le infusioni successive. Si raccomanda di avvertire i pazienti della possibilità di insorgenza tardiva dei sintomi, e di istruirli a contattare il medico nel caso si verifichino sintomi di reazione correlata all’infusione. Il verificarsi di una reazione grave correlata all’infusione richiede l’interruzione immediata e permanente del trattamento con Cetuximab e può rendere necessario un trattamento di emergenza.
Un’attenzione particolare è raccomandata nei pazienti con performance status ridotto e malattie cardiopolmonari preesistenti.
Alterazioni dell’apparato respiratorio
Sono stati riportati casi singoli di alterazioni polmonari interstiziali, la cui correlazione causale con Cetuximab non è nota. Se si diagnostica una malattia polmonare interstiziale, la somministrazione di Cetuximab deve essere interrotta e il paziente deve essere trattato in maniera appropriata.
Reazioni cutanee
Se si verifica una reazione cutanea grave ( maggiore o uguale a grado 3 secondo i criteri NCI-CTC [ US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria ] ), la terapia con Cetuximab deve essere sospesa. Il trattamento può essere ripreso solo se la reazione si è ridotta al grado 2.
Se la reazione cutanea grave si è verificata per la prima volta, il trattamento può essere ripreso senza cambiamenti di dosaggio.
Se si verificano reazioni cutanee gravi una seconda o terza volta, la terapia con Cetuximab deve essere nuovamente sospesa. Il trattamento può essere ripreso solo a un dosaggio più basso ( 200 mg/m² di superficie corporea dopo la seconda volta e 150 mg/m² dopo la terza ), se la reazione si è ridotta al grado 2.
Se reazioni cutanee gravi si verificano una quarta volta o non si riducono al grado 2 durante la sospensione del trattamento, è necessaria l’interruzione permanente della terapia con Cetuximab.
Alterazioni elettrolitiche
Si verificano frequentemente riduzioni progressive dei livelli di magnesio nel siero che possono portare fino a ipomagnesiemia grave. L’ipomagnesiemia è reversibile dopo l’interruzione del trattamento con Cetuximab. Inoltre, come conseguenza della diarrea può insorgere ipokaliemia.
Si raccomanda di controllare il livello degli elettroliti nel siero prima e, periodicamente, durante il trattamento con Cetuximab. Si consiglia una terapia di ripristino degli elettroliti, a seconda della necessità.
Popolazioni speciali
Ad oggi sono stati studiati solo pazienti con adeguata funzionalità renale ed epatica ( creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore di normalità, transaminasi inferiore o uguale a 5 volte il limite superiore di normalità e bilirubina inferiore o uguale a 1.5 volte il limite superiore di normalità ).
Cetuximab non è stato studiato in pazienti con uno o più dei seguenti valori di laboratorio: emoglobina inferiore a 9 g/dl; leucociti inferiore a 3.000/mm³;
neutrofili inferiore a 1.500/mm³; piastrine inferiore a 100.000/mm³.
La sicurezza e l’efficacia di Cetuximab nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Vi è un’esperienza limitata nell’uso di Cetuximab in combinazione con radioterapia nel carcinoma del colon-retto. ( XagenaNews2010 )
Fonte: Scheda tecnica di Erbitux, 2010
Erbitux in combinazione con radioterapia è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo localmente avanzato.
Reazioni correlate all’infusione
Se si verifica una reazione correlata all’infusione da lieve a moderata, la velocità di infusione può essere diminuita. Si raccomanda che la velocità di infusione rimanga al valore ridotto anche per tutte le infusioni successive.
Sono state riportate reazioni gravi correlate all’infusione nei pazienti trattati con Cetuximab. I sintomi di solito si sono verificati durante la prima infusione e fino ad un’ora dopo il termine dell’infusione, ma possono verificarsi anche dopo diverse ore o con le infusioni successive. Si raccomanda di avvertire i pazienti della possibilità di insorgenza tardiva dei sintomi, e di istruirli a contattare il medico nel caso si verifichino sintomi di reazione correlata all’infusione. Il verificarsi di una reazione grave correlata all’infusione richiede l’interruzione immediata e permanente del trattamento con Cetuximab e può rendere necessario un trattamento di emergenza.
Un’attenzione particolare è raccomandata nei pazienti con performance status ridotto e malattie cardiopolmonari preesistenti.
Alterazioni dell’apparato respiratorio
Sono stati riportati casi singoli di alterazioni polmonari interstiziali, la cui correlazione causale con Cetuximab non è nota. Se si diagnostica una malattia polmonare interstiziale, la somministrazione di Cetuximab deve essere interrotta e il paziente deve essere trattato in maniera appropriata.
Reazioni cutanee
Se si verifica una reazione cutanea grave ( maggiore o uguale a grado 3 secondo i criteri NCI-CTC [ US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria ] ), la terapia con Cetuximab deve essere sospesa. Il trattamento può essere ripreso solo se la reazione si è ridotta al grado 2.
Se la reazione cutanea grave si è verificata per la prima volta, il trattamento può essere ripreso senza cambiamenti di dosaggio.
Se si verificano reazioni cutanee gravi una seconda o terza volta, la terapia con Cetuximab deve essere nuovamente sospesa. Il trattamento può essere ripreso solo a un dosaggio più basso ( 200 mg/m² di superficie corporea dopo la seconda volta e 150 mg/m² dopo la terza ), se la reazione si è ridotta al grado 2.
Se reazioni cutanee gravi si verificano una quarta volta o non si riducono al grado 2 durante la sospensione del trattamento, è necessaria l’interruzione permanente della terapia con Cetuximab.
Alterazioni elettrolitiche
Si verificano frequentemente riduzioni progressive dei livelli di magnesio nel siero che possono portare fino a ipomagnesiemia grave. L’ipomagnesiemia è reversibile dopo l’interruzione del trattamento con Cetuximab. Inoltre, come conseguenza della diarrea può insorgere ipokaliemia.
Si raccomanda di controllare il livello degli elettroliti nel siero prima e, periodicamente, durante il trattamento con Cetuximab. Si consiglia una terapia di ripristino degli elettroliti, a seconda della necessità.
Popolazioni speciali
Ad oggi sono stati studiati solo pazienti con adeguata funzionalità renale ed epatica ( creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore di normalità, transaminasi inferiore o uguale a 5 volte il limite superiore di normalità e bilirubina inferiore o uguale a 1.5 volte il limite superiore di normalità ).
Cetuximab non è stato studiato in pazienti con uno o più dei seguenti valori di laboratorio: emoglobina inferiore a 9 g/dl; leucociti inferiore a 3.000/mm³;
neutrofili inferiore a 1.500/mm³; piastrine inferiore a 100.000/mm³.
La sicurezza e l’efficacia di Cetuximab nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Vi è un’esperienza limitata nell’uso di Cetuximab in combinazione con radioterapia nel carcinoma del colon-retto. ( XagenaNews2010 )
Fonte: Scheda tecnica di Erbitux, 2010