Biosimilari di Rituximab: Truxima approvato dall'EMA
L'EMA ( European Medicines Agency ) ha approvato Truxima, il biosimilare di Rituximab.
L’impiego di Truxima è stato approvato per tutte le indicazioni del prodotto di riferimento Mabthera sulla base dei dati preclinici, di sicurezza e di efficacia.
Truxima trova indicazione nel linfoma follicolare, linfoma diffuso a grandi cellule B, leucemia linfatica cronica, artrite reumatoide, granulomatosi associata a poliangioite e poliangioite microscopica.
L’AIC di Truxima è stata concessa dall’EMA sulla base di un test di comparabilità, con sperimentazioni precliniche e cliniche.
Tramite dati qualitativi, clinici e non-clinici, è stato dimostrato che tutte le principali caratteristiche fisico-chimiche e le attività biologiche del biosimilare sono paragonabili a quelle del prodotto di riferimento.
Truxima è un anticorpo monocolonale chimerico murino/umano IgG1-kappa geneticamente modificato.
Gli effetti indesiderati più comuni di Rituximab sono reazioni legate all’infusione ( quali febbre, brividi e tremori ) che si verificano nella maggior parte dei pazienti dopo la prima infusione.
Il rischio di tali reazioni diminuisce nelle infusioni successive.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni all’infusione, infezioni ( che possono interessare più della metà di tutti i pazienti ) e problemi cardiaci.
Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione dell’epatite B ( ricomparsa di una precedente infezione epatica attiva con il virus dell’epatite B ) e una grave infezione rara nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Truxima non deve essere usato in soggetti ipersensibili ( allergici ) a Rituximab, alle proteine dei topi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere utilizzato nei pazienti con una grave infezione in atto o un sistema immunitario fortemente indebolito.
I pazienti con artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica non devono assumere Truxima se affetti da problemi cardiaci gravi.
Biosimilare è un termine utilizzato per descrivere diverse versioni di un prodotto bio-farmaceutico che sono state rese disponibili sul mercato da diverse aziende, dopo che il brevetto di esclusività del prodotto originator è scaduto.
I biosimilari sono considerati farmaci biologici, che devono dimostrare di essere comparabili al prodotto di riferimento.
Si stima che, in totale, i biosimilari possano potenzialmente far risparmiare ai Sistemi sanitari europei circa 15 miliardi di euro nei prossimi 5 anni. ( Xagena News )
Fonte: Mundipharma Italia, 2017
L’impiego di Truxima è stato approvato per tutte le indicazioni del prodotto di riferimento Mabthera sulla base dei dati preclinici, di sicurezza e di efficacia.
Truxima trova indicazione nel linfoma follicolare, linfoma diffuso a grandi cellule B, leucemia linfatica cronica, artrite reumatoide, granulomatosi associata a poliangioite e poliangioite microscopica.
L’AIC di Truxima è stata concessa dall’EMA sulla base di un test di comparabilità, con sperimentazioni precliniche e cliniche.
Tramite dati qualitativi, clinici e non-clinici, è stato dimostrato che tutte le principali caratteristiche fisico-chimiche e le attività biologiche del biosimilare sono paragonabili a quelle del prodotto di riferimento.
Truxima è un anticorpo monocolonale chimerico murino/umano IgG1-kappa geneticamente modificato.
Gli effetti indesiderati più comuni di Rituximab sono reazioni legate all’infusione ( quali febbre, brividi e tremori ) che si verificano nella maggior parte dei pazienti dopo la prima infusione.
Il rischio di tali reazioni diminuisce nelle infusioni successive.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni all’infusione, infezioni ( che possono interessare più della metà di tutti i pazienti ) e problemi cardiaci.
Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione dell’epatite B ( ricomparsa di una precedente infezione epatica attiva con il virus dell’epatite B ) e una grave infezione rara nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Truxima non deve essere usato in soggetti ipersensibili ( allergici ) a Rituximab, alle proteine dei topi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere utilizzato nei pazienti con una grave infezione in atto o un sistema immunitario fortemente indebolito.
I pazienti con artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica non devono assumere Truxima se affetti da problemi cardiaci gravi.
Biosimilare è un termine utilizzato per descrivere diverse versioni di un prodotto bio-farmaceutico che sono state rese disponibili sul mercato da diverse aziende, dopo che il brevetto di esclusività del prodotto originator è scaduto.
I biosimilari sono considerati farmaci biologici, che devono dimostrare di essere comparabili al prodotto di riferimento.
Si stima che, in totale, i biosimilari possano potenzialmente far risparmiare ai Sistemi sanitari europei circa 15 miliardi di euro nei prossimi 5 anni. ( Xagena News )
Fonte: Mundipharma Italia, 2017