Avastin in associazione alla chemioterapia, FDA ha approvato l'impiego come seconda linea nel carcinoma colorettale
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato l’impiego di Avastin ( Bevacizumab ) in combinazione con la chemioterapia a base di Irinotecan - fluoropirimidina oppure Oxaliplatino - fluoropirimidina nei pazienti con tumore al colon e al retto metastatico.
La nuova indicazione consentirà ai pazienti che hanno ricevuto Bevacizumab associato a Irinotecan o Oxaliplatino ( terapia di prima linea ) a continuare a ricevere Bevacizumab più una diversa chemioterapia a base di Irinotecan o Oxaliplatino anche dopo peggioramento del carcinoma ( terapia di seconda linea ).
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III ML18147, che ha riguardato pazienti con tumore del colon retto metastatico.
E’ stato raggiunto l’endpoint primario, rappresentato da un aumento significativo della sopravvivenza globale. Il rischio relativo di mortalità è stato ridotto del 19% per i pazienti che hanno continuato la terapia con Bevacizumab in aggiunta alla chemioterapia di seconda linea, rispetto ai pazienti sottoposti alla sola chemioterapia ( hazard ratio, HR=0.81, p=0.0062 ).
I pazienti che hanno continuato ad assumere Bevacizumab in aggiunta alla chemioterapia di seconda linea hanno riportato anche un miglioramento significativo della sopravvivenza senza progressione della malattia, con una riduzione del rischio di progressione del tumore del 32% ( HR=0.68, p inferiore a 0.0001 ).
Gli eventi avversi nello studio ML18147 sono risultati in linea con quelli osservati in studi pilota condotti in precedenza con Bevacizumab.
ML18147 era uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, che ha coinvolto 820 pazienti con cancro colo rettale metastatico, la cui malattia era progredita dopo trattamento con Bevacizumab in aggiunta a chemioterapia standard di prima linea.
Alla progressione della malattia, i pazienti sono stati assegnati in modo causale a uno dei seguenti bracci: braccio A: chemioterapia in aggiunta a Bevacizumab ( equivalente di 2.5 mg/kg per via endovenosa settimanale ); braccio B: solo chemioterapia.
L’endpoint primario dello studio era rappresentato dalla sopravvivenza globale, misurata a partire dal momento della randomizzazione dei pazienti al trattamento di seconda linea. Gli endpoint secondari di efficacia dello studio includevano la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta totale e il profilo di sicurezza.
I pazienti con carcinoma del colon e del retto metastatico, trattati con Bevacizumab in combinazione con la chemioterapia standard sia in prima sia in seconda linea hanno riportato una sopravvivenza globale mediana di 11.2 mesi versus 9.8 mesi per i pazienti sottoposti alla sola chemioterapia.
La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata pari a 5.7 mesi versus 4.1 mesi. ( Xagena News )
Fonte: Roche, 2013
La nuova indicazione consentirà ai pazienti che hanno ricevuto Bevacizumab associato a Irinotecan o Oxaliplatino ( terapia di prima linea ) a continuare a ricevere Bevacizumab più una diversa chemioterapia a base di Irinotecan o Oxaliplatino anche dopo peggioramento del carcinoma ( terapia di seconda linea ).
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III ML18147, che ha riguardato pazienti con tumore del colon retto metastatico.
E’ stato raggiunto l’endpoint primario, rappresentato da un aumento significativo della sopravvivenza globale. Il rischio relativo di mortalità è stato ridotto del 19% per i pazienti che hanno continuato la terapia con Bevacizumab in aggiunta alla chemioterapia di seconda linea, rispetto ai pazienti sottoposti alla sola chemioterapia ( hazard ratio, HR=0.81, p=0.0062 ).
I pazienti che hanno continuato ad assumere Bevacizumab in aggiunta alla chemioterapia di seconda linea hanno riportato anche un miglioramento significativo della sopravvivenza senza progressione della malattia, con una riduzione del rischio di progressione del tumore del 32% ( HR=0.68, p inferiore a 0.0001 ).
Gli eventi avversi nello studio ML18147 sono risultati in linea con quelli osservati in studi pilota condotti in precedenza con Bevacizumab.
ML18147 era uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, che ha coinvolto 820 pazienti con cancro colo rettale metastatico, la cui malattia era progredita dopo trattamento con Bevacizumab in aggiunta a chemioterapia standard di prima linea.
Alla progressione della malattia, i pazienti sono stati assegnati in modo causale a uno dei seguenti bracci: braccio A: chemioterapia in aggiunta a Bevacizumab ( equivalente di 2.5 mg/kg per via endovenosa settimanale ); braccio B: solo chemioterapia.
L’endpoint primario dello studio era rappresentato dalla sopravvivenza globale, misurata a partire dal momento della randomizzazione dei pazienti al trattamento di seconda linea. Gli endpoint secondari di efficacia dello studio includevano la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta totale e il profilo di sicurezza.
I pazienti con carcinoma del colon e del retto metastatico, trattati con Bevacizumab in combinazione con la chemioterapia standard sia in prima sia in seconda linea hanno riportato una sopravvivenza globale mediana di 11.2 mesi versus 9.8 mesi per i pazienti sottoposti alla sola chemioterapia.
La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata pari a 5.7 mesi versus 4.1 mesi. ( Xagena News )
Fonte: Roche, 2013