La Food and Drug Administration ( FDA ) ha ampliato le indicazioni di Imbruvica ( Ibrutinib ), aggiungendo la monoterapia nel trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica ( LLC ) pretrattati con almeno una terapia.

La leucemia linfatica cronica è la forma di leucemia più diffusa.

Imbruvica è stato approvato nella leucemia linfatica cronica grazie a un iter di valutazione accelerato.

Ibrutinib è un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton ( BTK); viene somministrato per via orale, una volta al giorno.
La tirosin-chinasi di Bruton è una molecola chiave della via di segnalazione per l'attivazione delle cellule B.

L’approvazione di Imbruvica nella leucemia linfatica cronica si basa sui risultati dello studio di fase 1b/II, RESONATE, che ha arruolato 48 pazienti con forma refrattaria e recidivante.
La maggior parte dei pazienti avevano ricevuto la diagnosi di leucemia linfatica cronica 6.7 anni prima dell’arruolamento ed erano stati sottoposti in precedenza a 4 terapie.
Tutti i partecipanti sono stati trattati con 420 mg del farmaco, somministrato per via orale, fino alla progressione della malattia.

Nello studio, il tasso di risposta generale è stato pari al 58.3%, e tutte le risposte erano parziali. La durata della risposta era compresa tra 5.6 mesi e 24,2 mesi.

Gli eventi avversi più frequenti, riscontrati con Imbruvica, sono stati: piastrinopenia, diarrea, prurito, neutropenia, anemia, infezioni del tratto respiratorio superiore, fatigue, dolore muscolare, rash, febbre, stipsi, edema periferico, nausea, sinusiti e vertigini. ( Xagena News )

Fonte: FDA, 2014