Tumore del polmone non-a-piccole cellule con alta espressione di PD-L1, in fase avanzata: approvato Keytruda nell’Unione Europea
La Commissione Europea ha approvato Keytruda ( Pembrolizumab ) nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule, in fase avanzata, precedentemente trattati con un regime chemioterapico, e il cui tumore esprime la proteina PD-L1.
La nuova approvazione per Keytruda si basa sui dati dello studio KEYNOTE-010, uno studio di fase 2/3 condotto per la valutazione di Pembrolizumab rispetto alla chemioterapia, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule, avanzato, con espressione di PD-L1, precedentemente trattati.
Lo studio KEYNOTE-010 ha dimostrato un aumento della sopravvivenza globale nei pazienti trattati con Keytruda.
Nei pazienti con elevata espressione di PD-L1, l’aumento della sopravvivenza globale, rispetto al solo Docetaxel ( Taxotere ), è stato del 46-50% in base al dosaggio utilizzato di Keytruda.
Prima di somministrare la terapia con Keytruda, i pazienti con mutazioni nei geni EGFR o ALK devono essere trattati con la terapia approvata per queste alterazioni.
L’indicazione europea per il tumore NSCLC è basata sul tasso di risposta e sulla durata della risposta del tumore nei pazienti con espressione PD-L1 nel 50% o più delle cellule tumorali.
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario di individuare e combattere le cellule tumorali. Pembrolizumab blocca l’interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando così i linfociti T che agiscono sia sulle cellule tumorali sia sulle cellule sane. ( Xagena News )
Fonte: Merck, 2016
La nuova approvazione per Keytruda si basa sui dati dello studio KEYNOTE-010, uno studio di fase 2/3 condotto per la valutazione di Pembrolizumab rispetto alla chemioterapia, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule, avanzato, con espressione di PD-L1, precedentemente trattati.
Lo studio KEYNOTE-010 ha dimostrato un aumento della sopravvivenza globale nei pazienti trattati con Keytruda.
Nei pazienti con elevata espressione di PD-L1, l’aumento della sopravvivenza globale, rispetto al solo Docetaxel ( Taxotere ), è stato del 46-50% in base al dosaggio utilizzato di Keytruda.
Prima di somministrare la terapia con Keytruda, i pazienti con mutazioni nei geni EGFR o ALK devono essere trattati con la terapia approvata per queste alterazioni.
L’indicazione europea per il tumore NSCLC è basata sul tasso di risposta e sulla durata della risposta del tumore nei pazienti con espressione PD-L1 nel 50% o più delle cellule tumorali.
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario di individuare e combattere le cellule tumorali. Pembrolizumab blocca l’interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando così i linfociti T che agiscono sia sulle cellule tumorali sia sulle cellule sane. ( Xagena News )
Fonte: Merck, 2016